Leideanna pípéad saor ó phirogen - Feadáin tástála / leideanna / micriphlátaí saor ó endotoxin

Is earraí inchaite iad saor ó phirogen gan endotoxin eisghineach, lena n-áirítear leideanna pípéad saor ó phirogen (bosca tip), feadáin tástála saor ó phirogen nó feadáin ghloine saor ó endotoxin ar a dtugtar, ampaill ghloine saor ó phirogen, micreaphlátaí 96-tobair saor ó endotoxin, agus endotoxin- uisce saor (úsáid uisce díphariginithe sa tástáil endotoxin baictéarach), maolán saor ó endotoxin agus etc Ina measc, an t-uisce le haghaidh endotoxintest baictéarach trí mhodh clot glóthach agus measúnú cainníochtúil tástála endotoxin sna heagráin Pharmacopoeia go léir a bhaineann leo (USP, EP, BP, JP agus an tSín Pharmaceutica). Tagraíonn sé d'uisce steiriúil atá le hinstealladh a bhfuil cion endotoxin níos lú ná 0.015EU/ml ann. Anois an leagan is déanaí de Pharmacopoeia, tá an t-uisce BET níos lú ná 0.005EU/ml. Tá fiú an caighdeán is airde níos lú ná 0.001EU/ml agus is féidir le Bioendo é a tháirgeadh agus a sholáthar.

Soláthraíonn an cur síos forbhreathnú mionsonraithe ar ábhair inchaite atá saor ó phirogen agus ar a bhfeidhmeanna, ag cur béime go háirithe ar a ról ríthábhachtach i dtástáil endotoxin thar chaighdeáin éagsúla pharmacopoeia. Seo achoimre ar na príomhphointí:

1. Sainmhíniú:
   • Is míreanna iad earraí inchaite saor ó phirogen atá saor ó endotoxins eisghineacha, lena n-áirítear:
     • Leideanna pípéad saor ó phirogen(bosca leid).
     • Feadáin tástála nó feadáin ghloine saor ó endotoxin.
     • Ampaill ghloine saor ó endotoxin.
     • Micrphlátaí 96-tobar saor ó endotoxin.
     • Uisce saor ó endotoxin (uisce díphariginithe).
     • Maoláin saor ó endotoxin.
2. Uisce le haghaidh Tástála Endotoxin Baictéarach (BET):
   • Úsáidtear é i modhanna clot glóthach agus tástálacha cainníochtúla endotoxin de réir caighdeáin USP, EP, BP, JP, agus China Pharmacopeia.
   • Caighdeán níos luaithe: ≤0.015 EU/ml le haghaidh uisce steiriúil le haghaidh instealladh.
   • Riachtanas reatha (pharmacopoeia is déanaí): ≤0.005 EU/ml le haghaidh uisce BET.
   • Ardchaighdeán: Is féidir le Bioendo uisce a tháirgeadh le hábhar endotoxin ≤0.001 EU/ml, a chomhlíonann na ceanglais cháilíochta is airde.

Moltaí le haghaidh Míniúcháin:

• Béim a chur ar raon feidhme an iarratais, m.sh., saotharlanna, cógaisíocht, nó biteicneolaíocht.
• Cuir sonraí breise ar fáil ar shaineolas Bioendo i ndéantúsaíocht chun a imeall iomaíoch a threisiú.
• Aibhsigh na buntáistí sonracha a bhaineann le táirgí ard-chaighdeán Bioendo, amhail cruinneas feabhsaithe measúnaithe nó comhlíonadh rialála.

Ar mhaith leat go gcabhródh mé leis seo a chur le chéile i dtáirge nó i gcur síos teicniúil níos foirmiúla?

Is dhá choincheap iomlán difriúil iad na heochairfhocail ghaolmhara de endotoxins, agus earraí inchaite saor ó endotoxin, pirogen agus foinsí teasa:Pyrogen: Ar a dtugtar freisin pyrogen nó fachtóir eisiteirmeach. substaintí is féidir a bheith ina chúis le méadú ar theocht an choirp.Foinse Teasa: Rud a astaíonn teas. Ar nós lasáin dhó, gualaigh, etc. Is ainmneacha fíor-neamhghairmiúla agus míthreoracha iad na “earraí inchaite neamh-phirigineacha” agus “freagra pirigineach” roinnt déantúsóirí agus ceannaithe. Ba cheart go mbeadh “Saor ó Phiorogen” agus “Freagra Pyrogen” ar na cinn chearta.

Cén fáth a bhfuil gá le hábhair inchaite atá saor ó Pyrogen sa mheasúnacht tástála endotoxin, an dá mheasúnú tástála endotoxin glóthach clot agus measúnú cainníochtúil tástála endotoxin?

Sea, tá tomhaltáin atá saor ó phirogen riachtanach chun an measúnú tástála endotoxin a dhéanamh go cruinn agus go hiontaofa.Is féidir le láithreacht pirogens, ar substaintí a chothaíonn fiabhras a dhíorthaítear go minic ó endotoxins baictéarach, cur isteach ar thorthaí na tástála agus léamh bréagach a bheith mar thoradh air. tástáil endotoxin, ar a dtugtar tástáil Limulus amebocyte lysate (LAL) nó tástáil amebocyte lysate lyophilized (LAL), a úsáidtear chun láithreacht endotoxins baictéarach i gcógaisíocht, i bhfeistí leighis agus i dtáirgí eile a bhrath agus a chainníochtú. Braitheann an tástáil LAL ar an imoibriú idir an imoibrí LAL agus endotoxins chun freagairt téachtadh nó crómogenic a tháirgeadh. Chun torthaí cruinne a chinntiú, tá sé ríthábhachtach ábhair inchaite atá saor ó phirogens a úsáid. Is féidir le pyrogens ábhair saotharlainne éagsúla a éilliú, lena n-áirítearearraí gloine, leideanna pípéad, feadáin, agus coimeádáin samplacha. Má thagann earraí inchaite atá truaillithe le pyrogen i dteagmháil leis an imoibrí LAL nó le samplaí tástála, féadfaidh siad frithghníomhartha bréagacha dearfacha a spreagadh, rud a fhágann go bhfuil conclúidí earráideacha ann maidir le láithreacht nó tiúchan endotoxins.Déantar earraí inchaite atá saor ó phirogen a mhonarú agus a thástáil go sonrach chun an méid a íoslaghdú nó a dhíchur. láithreacht pyrogens. Téann siad faoi dhianphróisis rialaithe cáilíochta lena chinntiú go gcomhlíonann siad na caighdeáin riachtanacha maidir le tástáil ion-ocsaine. Cuidíonn úsáid na n-earraí inchaite speisialaithe seo le sláine agus cruinneas an mheasúnaithe tástála endotoxin a choinneáil, ag cinntiú torthaí iontaofa agus ag cur sábháilteacht othar chun cinn in feidhmeanna cógaisíochta agus bithleighis.