Tá ról ríthábhachtach ag uisce saor ó endotoxin maidir le cruinneas agus iontaofacht na hoibríochta tástála endotoxin.Is substaintí tocsaineacha iad endotoxins, ar a dtugtar lipopolysaccharides (LPS), atá i láthair i gcillbhallaí baictéir Gram-diúltacha.Is féidir leis na héilleáin seo dochar mór a dhéanamh do dhaoine agus d’ainmhithe mura mbaintear iad ó tháirgí leighis amhail vacsaíní, drugaí agus feistí leighis.
Chun leibhéil endotoxin a bhrath agus a chainníochtú go cruinn, braitheann an tástáil endotoxin ar mheasúnacht íogair a éilíonn úsáid uisce saor ó endotoxin.Déileáiltear leis an gcineál seo uisce chun gach rian de endotoxins a bhaint, rud a chinntíonn gur de bharr láithreacht endotoxins sa sampla atá á thástáil amháin a thagann torthaí dearfacha ar bith, agus ní mar thoradh ar éilliú ón uisce.
Cuidíonn uisce saor ó endotoxin freisin le torthaí dearfacha bréagacha a íoslaghdú, rud a d'fhéadfadh tarlú nuair a bhíonn rianmhéideanna endotoxin san uisce a úsáidtear sa mheasúnacht.D’fhéadfadh torthaí míchruinne a bheith mar thoradh air seo, rud a d’fhéadfadh moill a chur ar eisiúint táirgí agus ar shaincheisteanna rialála.
Go hachomair, tá uisce saor ó endotoxin ina chomhpháirt ríthábhachtach den oibríocht scrúdaithe tástála endotoxin, ag cinntiú cruinneas agus iontaofacht na tástála ríthábhachtach seo.Trí riosca dearfacha bréagacha a laghdú agus a chinntiú nach ngintear torthaí dearfacha ach amháin i láthair éillithe iarbhír endotoxin, tá ról lárnach ag uisce saor ó endotoxin chun a chinntiú go bhfuil táirgí leighis sábháilte agus éifeachtach le húsáid in othair.
Uisce tástála endotoxin baictéarach
An difríocht idir uisce tástála endotoxin baictéarach agus uisce steiriúla le haghaidh instealladh: pH, endotoxin baictéarach agus fachtóirí cur isteach.
Uisce tástála endotoxin baictéarach
An difríocht idir uisce tástála endotoxin baictéarach agus uisce steiriúla le haghaidh instealladh: pH, endotoxin baictéarach agus fachtóirí cur isteach.
1. pH
An pH is oiriúnaí don imoibriú idirImoibrí LALagus tá endotoxin 6.5-8.0.Dá bhrí sin, i dtástáil LAL, ordaíonn na Stáit Aontaithe, Pharmacopoeia na Seapáine agus eagrán 2015 de Pharmacopoeia na Síne go gcaithfear luach pH an táirge tástála a choigeartú go 6.0-8.0.Déantar luach pH an uisce le haghaidh tástála endotoxin baictéarach a rialú go ginearálta ag 5.0-7.0;ba cheart luach pH an uisce steiriúil le haghaidh instealladh a rialú ag 5.0-7.0.Ós rud é go bhfuil formhór na gcógas aigéadach lag, tá luach pH an uisce le haghaidh tástála endotoxin baictéarach fabhrach don mheasúnacht tástála endotoxin nó don mheasúnacht tástála lysate amebocyte Lyophilized.
2. Endotoxin Baictéarach
Ba cheart go mbeadh an méid endotoxin in uisce le haghaidh tástála endotoxin baictéarach ar a laghad níos lú ná 0.015EU in aghaidh 1ml, agus ba cheart go mbeadh an méid endotoxin in uisce le haghaidh tástála endotoxin baictéarach ar mhodhanna cainníochtúla níos lú ná 0.005EU in aghaidh an 1ml;Ba cheart go mbeadh níos lú ná 0.25 AE d’endotocsain in aghaidh an 1ml in uisce steiriúil le haghaidh instealladh.
Caithfidh an endotoxin san uisce le haghaidh tástála endotoxin baictéarach a bheith íseal go leor ionas nach gcuirfeadh sé isteach ar thorthaí na tástála.Má úsáidtear uisce steiriúil le haghaidh instealladh in ionad uisce tástála le haghaidh tástála Endotoxin, mar gheall ar an ábhar ard endotoxin in uisce steiriúil le haghaidh instealladh, uisce steiriúil le haghaidh instealladh agus d'fhéadfadh an superposition endotoxin sa sampla tástáladh dearfach bréagach a tháirgeadh, is cúis le caillteanais eacnamaíocha díreacha. don fhiontar.Mar gheall ar an difríocht in ábhar endotoxin, ní féidir uisce steiriúil a úsáid le haghaidh instealladh in ionad uisce iniúchta don mheasúnacht tástála endotoxin nó measúnacht tástála lysate amebocyte Lyophilized.
3. Fachtóirí Cur isteach
Ní fhéadfaidh an t-uisce le haghaidh tástála endotoxin baictéarach cur isteach ar imoibrí LAL, endotoxin caighdeánach rialaithe agus tástáil LAL;níl aon cheanglas ar uisce steiriúil le haghaidh instealladh.Éilíonn uisce steiriúil le haghaidh instealladh sábháilteacht agus cobhsaíocht, ach an ndéanfaidh uisce steiriúil le haghaidh instealladh difear do ghníomhaíocht agus cobhsaíocht endotoxin caighdeánach rialaithe baictéarach?An gcuireann Uisce Sterile le haghaidh Instealladh feabhas nó cosc ar an Tástáil endotoxin?Is beag duine atá tar éis taighde fadtéarmach a dhéanamh air seo.Deimhníodh trí imscrúdú go bhfuil éifeacht láidir coisctheach ag roinnt uisce steiriúil le haghaidh instealladh ar thástáil LAL.Má úsáidtear uisce steiriúil le haghaidh instealladh in ionad uisce tástála don tástáil LAL, d'fhéadfadh claonchlónna bréagacha a bheith ann, rud a fhágann go gcaillfí braiteadh endotoxin, rud a chuireann sábháilteacht cógais i mbaol go díreach.Mar gheall ar fhachtóirí cur isteach ar uisce steiriúil le haghaidh instealladh, ní féidir uisce steiriúil a úsáid le haghaidh instealladh in ionad uisce iniúchta le haghaidh tástála LAL.
Más féidir cruinneas an uisce níocháin, an modh níocháin agus an uisce tástála a áirithiú, níl an fhéidearthacht ann nach féidir an rialú dearfach i dtástáil Limulus a bhunú go bunúsach, ach amháin mura bhfuil an caighdeán a úsáidtear caighdeánaithe.Chun cruinneas na dtorthaí tástála a chinntiú, ní mór dúinn:
a.Cur amach ar chaighdeáin agus ar noirm tionscail;
b.Úsáid táirgí cáilithe agus táirgí caighdeánacha;
c.Oibriú i gcomhréir dhlúth leis na nósanna imeachta oibriúcháin.
Am postála: Jul-26-2023
